Prečo USA povolili vakcínu proti horúčke dengue s podmienkami, kde stojí India

Dengvaxia sa dostala do problémov pred dvoma rokmi, keď Filipíny museli po niekoľkých obetiach prerušiť školský očkovací program.

Dengvaxia je v podstate živý, oslabený vírus horúčky dengue. (Reuters)

Kontroverzná vakcína dengvaxia od Sanofi Pasteur bola schválená americkým Úradom pre potraviny a liečivá, je prvou vakcínou proti horúčke dengue, ktorá získala regulačný súhlas v USA.

Dengvaxia sa dostala do problémov pred dvoma rokmi, keď Filipíny museli po niekoľkých obetiach prerušiť školský očkovací program. To je dôvod, prečo ho FDA teraz povolil na použitie iba u ľudí, ktorí mali v minulosti túto chorobu, najmä v oblastiach s endemickou horúčkou dengue.

Pozadie

Dengvaxia je v podstate živý, oslabený vírus horúčky dengue. Oslabený vírus je vírus, ktorý si zachováva svoje vlastnosti spúšťania imunitnej reakcie v tele, ale jeho schopnosť viesť k ochoreniu je ohrozená. Podajú sa tri dávky dengvaxie, pričom druhá a tretia sa podajú šesť a 12 mesiacov po prvej. Bol eliminovaný v troch randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách s približne 35 000 jednotlivcami v endemických oblastiach horúčky dengue vrátane Portorika, Latinskej Ameriky a ázijsko-pacifickej oblasti. Zistilo sa, že je asi 76% účinný u 9-16-ročných, ktorí už boli ochoreniu vystavení.

Potreba vakcíny

Podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb sa na celom svete vyskytuje približne 400 miliónov infekcií vírusom dengue. Z toho sa približne 500 000 prípadov rozvinie do hemoragickej horúčky dengue, ktorá prispieva k približne 20 000 úmrtiam, predovšetkým medzi deťmi. V Indii bolo do 26. novembra 2018 hlásených 89 974 prípadov horúčky dengue a 144 úmrtí. V roku 2017 to bolo 1 88 401 a 325. India patrí medzi krajiny s endemickým výskytom horúčky dengue.

Dengvaxia je prvá vakcína proti horúčke dengue, ktorá má licenciu, Mexiko je prvou krajinou, ktorá ju schválila v roku 2015. Následne bola schválená v približne 20 krajinách, ale to, čo sa stalo v roku 2017 na Filipínach, vyvolalo otázniky o CYD-TDV, keďže dengvaxia je známa v technickom jazyku.

Obete na Filipínach

V roku 2017 bolo v ostrovnej krajine hlásených desať úmrtí v dôsledku školskej očkovacej kampane proti dengvaxii. Keď sa začali hlásiť nežiaduce udalosti a kampaň bola pozastavená, bolo zaočkovaných asi 800 000 školákov. Sanofi vo vyhlásení krátko nato vyzvalo zdravotnícke orgány, aby aktualizovali štítok produktu. Vo vyhlásení sa uvádza: Na základe až šiestich rokov klinických údajov nová analýza vyhodnotila dlhodobú bezpečnosť a účinnosť Dengvaxie u ľudí, ktorí boli infikovaní horúčkou dengue pred očkovaním, a u tých, ktorí ju nemali. Analýza potvrdila, že Dengvaxia poskytuje trvalý ochranný prínos proti horúčke dengue u tých, ktorí mali predchádzajúcu infekciu. U tých, ktorí predtým neboli infikovaní vírusom dengue, však analýza zistila, že z dlhodobého hľadiska by sa po očkovaní pri následnej infekcii horúčkou dengue mohlo vyskytnúť viac prípadov závažného ochorenia. Inými slovami, Sanofi priznala, že vakcína nie je bezpečná na použitie u ľudí bez anamnézy choroby. WHO tiež vydala vyhlásenie, v ktorom uviedla, že požiadala spoločnosť o ďalšie údaje.

Začiatkom tohto roka Filipíny natrvalo zastavili distribúciu a marketing dengvaxie.

Odporúčanie FDA

FDA vo svojom oznámení z minulého týždňa uviedla, že vakcínu možno použiť na prevenciu horúčky dengue spôsobenej všetkými sérotypmi vírusu dengue (1, 2, 3 a 4) u ľudí vo veku 9 až 16 rokov, ktorí majú predchádzajúcu infekciu dengue laboratórne potvrdenú a ktorí žijú. v endemických oblastiach.

Dengvaxia nie je schválená na použitie u jedincov, ktorí predtým neboli infikovaní žiadnym sérotypom vírusu dengue alebo u ktorých táto informácia nie je známa. Je to preto, že u ľudí, ktorí neboli infikovaní vírusom dengue, sa zdá, že Dengvaxia pôsobí ako prvá infekcia horúčky dengue – bez toho, aby skutočne infikovala osobu divokým typom vírusu dengue – takže následná infekcia môže viesť k závažnému ochoreniu dengue. Zdravotnícki pracovníci by preto mali hodnotiť jednotlivcov na predchádzajúcu infekciu horúčkou dengue, aby sa vyhli očkovaniu jedincov, ktorí predtým neboli infikovaní vírusom dengue, uviedol FDA.

Postavenie Indie

V máji 2017 India odmietla odporúčanie predmetného expertného výboru Generálneho kontrolóra drog v Indii a povedala spoločnosti Sanofi, že nemôže existovať výnimka z požiadavky, aby liek alebo vakcína predtým, ako sa bude môcť uviesť na trh v Indii, musia podstúpiť klinické skúšky fázy III (ktoré stanovujú bezpečnosť a účinnosť lieku) na indických subjektoch. Nepresvedčili nás uvedené dôvody na výnimku, ani sme nepovažovali za rozumné vychádzať z výsledkov klinických skúšok fázy III vykonaných v zahraničí. S odstupom času to bolo dobré rozhodnutie, povedal predstaviteľ ministerstva zdravotníctva. Spoločnosť Sanofi predložila publikované údaje o III. fáze skúšania z iných krajín.

Výbor odporučil: Hoci vakcína nespĺňa požiadavky na upustenie od klinického skúšania, vzhľadom na skutočnosť, že horúčka dengue je v krajine vážnym zdravotným problémom a v určitých prípadoch môže byť život ohrozujúca, výbor odporúča spoločnosti Market Povolenie vakcíny vo vekovej skupine 18-45 rokov len s podmienkou vykonania fázy IV klinického skúšania v časovom limite...

Zdieľajte So Svojimi Priateľmi: