Vysvetlenie: Odpojenie vakcíny od črevnej poruchy
Nová štúdia zistila, že indická vakcína proti rotavírusu, Rotavac, nie je spojená s bežnou poruchou. Prečo je to dôležité?
Rotavac, licencia v roku 2014. (Zdroj: Bharat Biotech) V mnohých krajinách štúdie spájali očkovanie proti rotavírusom s malým rizikom črevnej poruchy nazývanej intususcepcia. Nová štúdia teraz zistila, že rotavírusová vakcína Rotavac, vyrobená v Indii, nebola spojená s intususcepciou u indických dojčiat.
Neuveriteľný tím pracoval v 31 nemocniciach štyri roky, aby dodal tieto údaje, povedal Gagandeep Kang, profesor Christian Medical College Vellore, ktorý viedol štúdiu publikovanú v New England Journal of Medicine.
Rotavírus a intususcepcia
Rotavírus je celosvetovo najčastejšou príčinou závažných hnačkových ochorení u detí. Podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a UNICEF sú choroby súvisiace s hnačkou zodpovedné za viac ako 1 z 10 úmrtí mladších ako päť rokov. Rotavírus predstavuje celosvetovo 37 % úmrtí súvisiacich s hnačkou a 5 % všetkých úmrtí u detí mladších ako päť rokov.
V Indii bol Rotavac vyvinutý spoločnosťou Bharat Biotech v spolupráci s Ministerstvom biotechnológie vlády Indie. Bola licencovaná indickým generálnym kontrolórom drog začiatkom roku 2014 a bola zavedená vo fázach v rámci národného imunizačného programu, ktorý sa začal v roku 2016. Rotavac je orálna, živá oslabená vakcína, ktorá obsahuje prirodzene sa vyskytujúci kmeň rotavírusu. Podáva sa v trojdávkovej sérii vo veku 6, 10 a 14 týždňov.
Intususcepcia je kĺzanie jednej časti čreva do druhej a je bežné u detí (1 z 300 vo Vietname; 1 z 2 000 v USA) bez príčiny. U dospelých zvyčajne existuje dôvod, ako je nádor alebo iný črevný stav. Intususcepcia sa považuje za bežnú chirurgickú pohotovosť u detí, niekedy zahŕňa obštrukciu čreva, ktorá môže byť smrteľná, ak sa nelieči.
Predchádzajúce štúdie spájali rôzne rotavírusové vakcíny s rizikom intususcepcie, poznamenali výskumníci. Štúdie z Austrálie, Anglicka, Mexika, Singapuru a štátov USA preukázali zvýšenie rizika intususcepcie faktorom 2,6 až 8,4 počas 21 dní po akejkoľvek dávke očkovania Rotarixom. Štúdie z Austrálie a USA ukázali, že očkovanie RotaTeq bolo spojené so zvýšením rizika intususcepcie faktorom 2,6 až 9 v priebehu 21 dní po očkovaní. Express Explained je teraz na telegrame
Intususcepcia v Indii
Podľa doktora Kanga nie je dostatok základných údajov o tom, aká bežná je táto porucha v Indii. Existujú štúdie, ktoré ukazujú, že sa to stane u 1 z 5 000 detí normálne bez vakcíny, ale tieto sú založené na veľmi malom počte prípadov, povedal Dr Kang. Dve štúdie ukázali všeobecný výskyt 18 prípadov intususcepcie na 100 000 dojčiat a 20 prípadov na 100 000 indických dojčiat.
V štúdii fázy 3 v roku 2014 pred udelením licencie Rotavacu mala vakcína 56 % účinnosť proti závažnej rotavírusovej gastroenteritíde. Táto štúdia so 6 799 dojčatami (vrátane tých, ktorým bolo podávané placebo) však nebola dostatočne veľká na to, aby odhalila mierne zvýšené riziko intususcepcie. Preto bola vykonaná táto nová štúdia a bola zriadená indická sieť na sledovanie intususcepcie.
Vakcína Rotavac nebola preukázaná, pokiaľ ide o jej spojenie s intususcepciou, keď bola zaradená do programu, pretože vakcína bola hodnotená iba u 4 500 očkovaných detí, čo nestačí na to, aby dala signál o bezpečnosti, povedal Dr. Kang.
Zistenia a dôležitosť
Od apríla 2016 do júna 2019 bolo zaradených 970 dojčiat s intususcepciou a do analýzy série prípadov bolo zahrnutých 589 dojčiat vo veku 28 až 365 dní. Relatívny výskyt intususcepcie po prvej dávke bol 0,83 počas prvých 7 dní a 0,35 počas nasledujúcich 14 dní. Podobné výsledky boli pozorované po druhej a tretej dávke. Výsledky našej postmarketingovej štúdie aktívneho dohľadu, ktorá študovala deti zaočkované po zavedení vakcíny do národného imunizačného programu, poskytujú dôkaz, že v indickej populácii neexistoval žiadny nepriaznivý bezpečnostný signál spojený s touto vakcínou, povedal Dr Kang.
Zdieľajte So Svojimi Priateľmi:
