Vysvetlenie: Čítanie výsledkov ruských testov vakcíny Covid-19

Výsledky skúšok vakcíny proti koronavírusu v Rusku (Covid-19): Aké sú výsledky a aké významné sú zistenia?

Vakcína je prvou na svete, ktorá je povolená na všeobecné použitie. (Foto: AP)

Zistilo sa, že toľko kritizovaná ruská vakcína proti novému koronavírusu je bezpečná a tiež spustila silnú imunitnú odpoveď, podľa výsledkov klinických skúšok fázy 1 a fázy 2 publikovaných v The Lancet.

Vakcína je prvou na svete, ktorá je povolená na všeobecné použitie. Ruská vláda ho schválila 11. augusta bez skúšok fázy 3, čo vyvolalo globálnu kritiku. Skúšky fázy 1 a fázy 2 boli dokončené za menej ako dva mesiace a teraz sa ukazuje, že sa vykonali iba na 76 ľuďoch.

Čo je ruská vakcína proti Covid-19?

Vakcína vyvinutá moskovským inštitútom Gamaleya využíva dva adenovírusy na injekciu genetického materiálu nového koronavírusu ľuďom, aby vyvolali imunitnú odpoveď. Adenovírusy, ktoré spôsobujú celý rad respiračných chorôb u ľudí, sa používajú ako nosiče na dodávanie niekoľkých existujúcich liekov a vakcín aj na iné choroby, po tom, čo boli zbavené schopnosti replikácie.

Aké boli štúdie, pre ktoré boli hlásené výsledky?

Vývojári vakcín vykonali dve samostatné štúdie, obe zahŕňajúce fázu 1 a fázu 2, v dvoch nemocniciach v Moskve. 76 účastníkov zahŕňalo 38 na oboch miestach.

Boli použité dva varianty vakcíny s použitím rôznych adenovírusov. Vo fáze 1 každej štúdie bola deviatim ľuďom injekčne podaná jedna formulácia a deviatim iná. Vo fáze 2 oboch štúdií dostalo 20 účastníkov injekcie oboch formulácií.

Vedúci autor Denis Logunov z Gamaleya Institute vysvetlil, prečo boli použité dve formulácie. Na vytvorenie silnej imunitnej odpovede proti SARS-CoV-2 je dôležité poskytnúť posilňovaciu vakcináciu. Avšak posilňovacie vakcinácie, ktoré používajú rovnaký adenovírusový vektor, nemusia vyvolať účinnú odpoveď, pretože imunitný systém môže rozpoznať a napadnúť vektor (nosič). To by zabránilo vstupu vakcíny do ľudských buniek a naučilo by sa telo rozpoznať a napadnúť SARS-Cov2. Pre našu vakcínu používame dva rôzne adenovírusové vektory v snahe vyhnúť sa imunitnému systému voči vektoru, povedal Logunov.

Tiež v časti Vysvetlené | Vakcína je extrémne nepravdepodobná, ale nie nemožná pred americkými voľbami, hovorí poradca Bieleho domu

Aké boli výsledky?

Publikované zistenia hovoria, že obe očkovacie formulácie boli bezpečné a dobre tolerované. Účastníci sa sťažovali na niektoré vedľajšie účinky, ale tieto neboli závažné. Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli bolesť v mieste vpichu (58 percent účastníkov), hypertermia (alebo vysoká teplota u 50 percent účastníkov), bolesť hlavy (42 percent), asténia (alebo nedostatok energie, 28 percent), a bolesti svalov a kĺbov (24 percent). Väčšina nežiaducich udalostí bola mierna a neboli zistené žiadne závažné nežiaduce udalosti, uvádza štúdia.

Okrem toho sa zistilo, že všetci účastníci vytvorili protilátky proti koronavírusu, čo ukazuje, že vakcína bola schopná spustiť imunitnú odpoveď.

Expresné vysvetlenieje teraz zapnutátelegram. Kliknite tu, aby ste sa pripojili k nášmu kanálu (@ieexplained) a buďte informovaní o najnovších

Aké významné sú tieto zistenia?

Výsledky ukazujú, že použitie vakcíny je prinajmenšom bezpečné a nepoškodzuje človeka. Relatívne malý počet dobrovoľníkov, ktorí sa zúčastnili, a krátke trvanie sledovania (42 dní) však nemusia uspokojiť všetkých odborníkov.

Pri absencii skúšok fázy 3 zostávajú otázky o účinnosti vakcíny. Vo fáze 3 sa kandidát na vakcínu skúša na niekoľkých stovkách dobrovoľníkov v reálnych situáciách mimo laboratórnych podmienok, aby sa posúdilo, či je vytvorená imunitná odpoveď schopná účinne bojovať proti chorobe. Účastníci sú zvyčajne niekoľko mesiacov sledovaní, aby študovali vplyv vakcíny na ich schopnosť prekaziť chorobu.

Po kritike Rusko povedalo, že tiež uskutoční testy fázy 3 a že povolenie z 11. augusta bolo len podmienené. V niekoľkých krajinách sa čoskoro plánuje začať 3. fáza skúšok. Vývojári už skôr plánovali otestovať vakcínu na 2 000 dobrovoľníkoch vo fáze 3, ale neskôr oznámili, že zaregistrujú 40 000.

Ako napredujú ďalší hlavní kandidáti na vakcínu?

Existujú traja ďalší poprední kandidáti na vakcíny, ktoré vyvinuli Pfizer, Oxfordská univerzita v spolupráci s AstraZeneca a Moderna. Všetky tri v súčasnosti podstupujú fázu 3 skúšok.

Najmenej dve čínske vakcíny boli tiež schválené bez skúšok fázy 3 a tieto dve tiež plánujú čoskoro začať záverečnú fázu skúšok. Okrem toho takmer 30 ďalších kandidátov na vakcínu je v súčasnosti vo fáze 1 a fázy 2 skúšok.

Zdieľajte So Svojimi Priateľmi: