Vysvetlenie: Čo znamená pozastavenie testovania vakcíny Oxford-AstraZeneca Covid-19 pre testy

Vakcína proti koronavírusu Oxford-AstraZeneca: Skúšky vakcíny Oxford-AstraZeneca Covid-19 boli pozastavené, údajne po závažnej nežiaducej reakcii u účastníka v Anglicku. Čo sa stane s procesmi v Indii? Prečo to niektorí považujú za prestrojené požehnanie?

Nápis s logom AstraZeneca Plc stojí na budove spoločnosti DaVinci v Melbourn Science Park v Cambridge, Spojené kráľovstvo (Fotograf: Jason Alden/Bloomberg)

Globálna farmaceutická spoločnosť AstraZeneca v utorok neskoro večer oznámila, že áno zastavenie prebiehajúcich klinických skúšok pre vakcínu proti koronavírusu, ktorú vyvíja v spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Uviedlo, že ide o dobrovoľnú a rutinnú akciu, ktorá sa stane vždy, keď sa v jednom z pokusov vyskytne potenciálne nevysvetliteľná choroba.

The Kandidátska vakcína Oxford-AstraZeneca prechádza 3. fázou klinických skúšok na viac ako 60 miestach v USA, Brazílii a Južnej Afrike. Ide o rovnakú vakcínu, ktorá bola schválená pre kombinované štúdie fázy 2 a fázy 3 v Indii. Skúšky v Indii sa začali minulý mesiac a dávku dostalo asi 100 účastníkov.

Prečo mať Kandidátska vakcína Oxford-AstraZeneca súdy boli zastavené?

Hoci AstraZeneca nešpecifikovala, čo sa presne stalo, bolo hlásené, že účastník štúdie v Anglicku vyvinul vážne nepriaznivé ochorenia. Zatiaľ nie je jasné ani to, či je nežiaduca udalosť vôbec dôsledkom očkovania. Pauza umožní spoločnosti preskúmať, čo bolo príčinou.

Čo to teraz znamená pre skúšky?

Toto je dočasná pauza, na vyšetrenie choroby u postihnutého pacienta, hoci nie je jasné, ako dlho to bude trvať. Zdá sa, že zatiaľ neexistujú žiadne vážne otázniky týkajúce sa bezpečnosti vakcíny, pretože takéto incidenty nie sú pri testoch vakcín alebo liekov nezvyčajné. Jediný priamy vplyv incidentu by mohol byť na časovú os výroby vakcíny. AstraZeneca, podobne ako iní vývojári, sa začiatkom budúceho roka zamerala na sprístupnenie svojej vakcíny.

Ale tento incident má ďalšie dôsledky aj pre iných vývojárov vakcín. Ukazuje neistoty spojené s procesom vývoja vakcíny a dôležitosť dôsledného dodržiavania vedeckej metódy počas skúšok.

Aké sú tieto väčšie dôsledky?

V prúdový zhon Na čo najskoršiu výrobu vakcíny proti koronavírusu sa obišlo niekoľko obvyklých regulačných postupov, čo vyvolalo obavy odborníkov a vedcov. Podľa všetkého sa očakáva, že vakcína proti koronavírusu bude pripravená začiatkom budúceho roka. To by z nej urobilo najrýchlejšie vyvinutú vakcínu vôbec.

Expresné vysvetlenieje teraz zapnutátelegram. Kliknite tu, aby ste sa pripojili k nášmu kanálu (@ieexplained) a buďte informovaní o najnovších

SÚBOR – Vzorky krvi odobraté dobrovoľníkovi počas testovania vakcíny v Churchill Hospital v Oxforde, Anglicko, 24. augusta 2017. Nové štúdie ukazujú, že riziko COVID-19 nezávisí od krvnej skupiny. (Andrew Testa/The New York Times)

Teraz však existuje aj pokus, najmä v USA, uvoľniť vakcínu tento rok samotný . Existuje aj politický tlak, aby bola vakcína, aspoň teoreticky, dostupná pred prezidentskými voľbami 3. novembra. Prezident Donald Trump, ktorý sa usiluje o znovuzvolenie, opakovane povedal, že vakcína by mohla byť dostupná tento rok, možno pred 3. novembrom. Vakcína sa považuje za zvýšenie jeho šancí na znovuzvolenie.

Aj inde sa ponáhľalo prísť s vakcínou proti koronavírusu, aj keď to znamená preskočenie skúšok fázy 3. The Ruská vakcína , a pár kandidátov v Čína , boli schválené vo svojich príslušných krajinách bez toho, aby sa začali štúdie fázy 3. Až teraz, po veľkej kritike, sa aj tieto vakcíny pripravujú na testovanie fázy 3.

Sú takéto incidenty počas súdnych procesov nezvyčajné?

Shahid Jameel, virológ, povedal, že incident len ​​zdôraznil dôležitosť dodržiavania predpísaných procesov. Samotný incident nie je zatiaľ ničím, čím by sme sa mali znepokojovať. Tieto veci sa dejú celkom bežne počas testov vakcín alebo liekov. Dobrá vec je, že napriek zhonu s výrobou vakcíny proti koronavírusu máme stále zavedené systémy, ktoré by tieto veci vybrali. Takže to je upokojujúce, povedal.

Na rozdiel od skúšok fázy 1 a fázy 2, kde sú dobrovoľníci starostlivo vyberaní, aby boli zdraví dospelí, skúšania fázy 3 zahŕňajú veľmi veľký počet účastníkov, z ktorých niektorí môžu mať základné ochorenia alebo slabiny. V dôsledku toho nie je nezvyčajné, že sa počas súdnych procesov objaví prípad, ako je ten súčasný.

Keď sa takéto veci objavia a robia sa celkom pravidelne, musíte sa pozastaviť, prehodnotiť, prehodnotiť. A zdá sa, že to sa deje aj v tomto prípade. Toto je normálny proces a tak by to malo byť, povedal Jameel. Tento incident je pripomienkou, aby ste sa odchýlili od predpísaných procesov v snahe vývojárov urýchliť svoj vývoj. Pravdepodobne to tiež zmierni očakávania verejnosti a vzrušenie z toho, že vakcína bude čoskoro sprístupnená, a možno odvráti politický tlak na urýchlenie procesu, aby sa splnili politické termíny.

Prečítajte si tiež | V akom štádiu sú v Indii kandidáti na vakcínu proti Covid-19 v štádiu skúšania? Rekapitulácia hlavných hráčov

Zamestnanec je videný v Referenčnom centre pre špeciálne imunobiologické látky (CRIE) Federálnej univerzity v Sao Paule (Unifesp), kde sa vykonávajú testy vakcíny proti koronavírusu Oxford/AstraZeneca, v Sao Paule, Brazília, 24. júna 2020. (Reuters Foto: Amanda Perobelli)

Deň predtým deväť farmaceutických spoločností, vrátane AstraZeneca, vydalo spoločné vyhlásenie, v ktorom sľúbilo, že svoje vakcíny neuvoľnia predčasne a že bezpečnosť a blaho očkovaných jedincov budú vždy prioritou. Tieto spoločnosti uviedli, že budú žiadať o schválenie svojich kandidátov na vakcínu až po preukázaní bezpečnosti a účinnosti prostredníctvom klinickej štúdie fázy 3.

Ovplyvní incident indické procesy?

AstraZeneca výslovne neobjasnila, či boli skúšky na všetkých miestach pozastavené. Stav indických skúšok, ktoré sponzoruje Indický sérový inštitút v Pune, ako taký nie je jasný. Samotný Inštitút séra uviedol, že incident nebude mať žiadny vplyv na prebiehajúce testy a že doteraz v testoch nečelil žiadnym problémom.

Ale súdne procesy v Indii sú už teraz v dočasnej, naplánovanej, pauze, ktorá nesúvisí s incidentom. V úvodnom kole skúšok bolo zaočkovaných 100 účastníkov. Následné informácie od týchto účastníkov sa predložia na posúdenie nezávislému odbornému orgánu s názvom Rada pre bezpečnosť a monitorovanie údajov (DSMB). Až po tom, čo expertný orgán posúdi a schváli údaje, budú skúšobné miesta pokračovať v očkovaní ďalších dobrovoľníkov. Ďalší zápis účastníkov v Indii bol pozastavený na posledný týždeň, keď bolo zaočkovaných prvých 100 dobrovoľníkov.

Na tejto fotke, ktorú zverejnila Oxfordská univerzita, lekár odoberá vzorky krvi na použitie v teste vakcíny proti koronavírusu v Oxforde v Anglicku (AP Photo/File)

Na čo sa predstavenstvo pozrie?

Očakáva sa, že DSMB sa stretne vo štvrtok alebo v piatok, aby posúdila údaje získané od prvej skupiny dobrovoľníkov. Potom rozhodne, či je kandidát na vakcínu dostatočne bezpečný na to, aby bol podaný viacerým účastníkom. Ak zistí nejaký závažný bezpečnostný problém, môže dokonca odporučiť zastavenie skúšok. Niektorí z hlavných vyšetrovateľov zapojených do skúšok očakávajú, že DSMB sa teraz bude zaoberať aj týmto novým incidentom, keď bude vykonávať vlastnú kontrolu. DSMB skontroluje indické údaje spolu s touto konkrétnou udalosťou (u účastníka Spojeného kráľovstva), ku ktorej došlo, a potom rozhodne a dá nám vedieť, čo treba urobiť, povedal jeden z vyšetrovateľov.

Zdieľajte So Svojimi Priateľmi: