Vysvetlenie: Prečo je október rozhodujúci v pretekoch o nájdenie vakcíny proti Covid-19

Vakcína proti Covid-19: Na celom svete je v predklinických alebo klinických štúdiách 182 kandidátov na vakcínu. Z nich je 36 v klinických skúškach a deväť v záverečných štádiách humánnych skúšok.

Ľudia s ochrannými maskami čakajú v rade na nástup do autobusu v Bombaji 6. októbra 2020. (Foto: Francis Mascarenhas)

Kedy bude protilátka proti Covid-19 konečne široko dostupná? Odpoveď na túto otázku možno nakoniec nájde tento mesiac ako hŕstka kandidátov na vakcínu proti koronavírusu, ktorá sa blíži ku koncu neskorých štádií klinických skúšok. Najmenej dvaja lídri v oblasti vakcín – Pfizer a Moderna Inc – sa chystajú tento mesiac zverejniť výsledky poslednej fázy a fázy 2.

Zatiaľ čo odborníci tvrdia, že vakcíny sa pravdepodobne dostanú k širokej verejnosti v marci až apríli 2021, výrobcovia liekov boli pri svojich výpočtoch ambicióznejší, pričom niektoré firmy, ako napríklad Moderna Inc, sledujú cestu autorizácie núdzového použitia, aby mohli začať očkovanie do konca roka. V skutočnosti môže aj spoločnosť Pfizer žiadosť o schválenie FDA v USA o svojej vakcíne tento mesiac, informovala agentúra Bloomberg.

Na celom svete je v predklinických alebo klinických skúškach 182 kandidátov na vakcínu. Z nich je 36 v klinických skúškach a deväť v záverečných štádiách humánnych skúšok. V Indii, kde sa dve vakcíny testujú vo fáze II a jedna od Oxfordu vo fáze III, ministerstvo zdravotníctva Únie uviedlo, že očakáva, že zásoby budú dostupné od januára budúceho roka.

Tu je čas, keď výrobcovia liekov očakávajú vydanie svojich vakcín proti Covid-19

Vakcína proti koronavírusu Moderna Inc

Americká biotechnologická spoločnosť Moderna, ktorej vakcína mRNA-1273 prechádza 3. fázou klinických skúšok v Spojených štátoch na 30 000 účastníkoch, uviedla, že po 25. novembri môže požiadať o povolenie na núdzové použitie (EUA), keď bude mať dostatok bezpečnostných údajov. Počas mimoriadnych udalostí v oblasti verejného zdravia povoľujú regulačné orgány liekov povolenie na núdzové použitie neschválených liekov alebo liečebných postupov.

25. novembra je čas, kedy budeme mať dostatok bezpečnostných údajov na to, aby sme ich mohli vložiť do súboru s povolením na núdzové použitie, ktorý pošleme FDA, povedal pre Forbes generálny riaditeľ Moderny Stephane Bancel. Povedal však, že schválenie sa neočakáva skôr ako koncom prvého štvrťroka alebo začiatkom druhého štvrťroka 2021.

Nedávne výsledky pokusov: Nedávno výsledky testov fázy 1 vakcíny mRNA-1273 ukázali, že bola dobre tolerovaná a vyvolala silnú imunitnú odpoveď u starších dospelých (účastníkov starších ako 55 rokov).

Štúdia publikovaná v časopise New England Journal of Medicine zistila, že imunitná odpoveď na vakcínu pozorovaná u starších dobrovoľníkov bola porovnateľná s odpoveďou u mladších vekových skupín. Krv očkovaných dobrovoľníkov navyše obsahovala silné väzbové a neutralizačné protilátky proti SARS-CoV-2.

Tiež v časti Vysvetlené: Ako sa bude správať nový koronavírus v zime?

Muž v kompletnom ochrannom obleku nastrieka dezinfekčný prostriedok na dva páry v svadobných šatách a oblekoch počas čiastočného zrušenia obmedzení v La Paz v Bolívii v stredu 7. októbra 2020. (Foto: Juan Karita)

Vakcína Pfizer proti koronavírusu

Spoločnosť Pfizer Inc, ktorá spoločne vyvinula kandidáta s nemeckým partnerom BioNTech SE, plánuje do konca roka distribuovať svoju jednu nukleozidmi modifikovanú messenger RNA (modRNA) vakcínu Američanom do konca roka, ak sa zistí, že je bezpečná a účinná, uviedol generálny riaditeľ Albert Bourla. v rozhovore.

Spoločnosť Pfizer uviedla, že do konca októbra predloží FDA údaje z poslednej fázy testovania svojej vakcíny BNT162b2, čím sa v pretekoch umiestni pred Moderna. Ak FDA vakcínu schváli, spoločnosť je pripravená tento rok distribuovať státisíce dávok, povedal v rozhovore pre televíznu sieť CBS.

Nedávne výsledky pokusov: Dvaja kandidáti na vakcínu - BNT162b1 alebo BNT162b2 - sa doteraz zúčastnili na ľuďoch. Podľa správy založenej na klinických štúdiách v ranej fáze, publikovanej v časopise Nature, obe vakcíny Pfizer vyvolali silnú imunitnú odpoveď u zdravých dospelých vo veku 18-55 rokov. Vakcína BNT162b2 však vyvolala nižšiu nežiaducu reakciu, čím sa stala bezpečnejším kandidátom z týchto dvoch.

Expresné vysvetlenieje teraz zapnutátelegram. Kliknite tu, aby ste sa pripojili k nášmu kanálu (@ieexplained) a buďte informovaní o najnovších

Vakcína proti koronavírusu Oxford-AstraZeneca

Podľa správy v The Times by farmaceutický gigant AstraZeneca mohol získať požadované povolenia pre kandidáta na vakcínu Oxfordskej univerzity do Vianoc vo Veľkej Británii. Úplný program zavedenia vakcín pre masy môže po schválení trvať šesť mesiacov alebo menej, uvádza sa v správe. Vedci dúfajú, že výsledky poslednej fázy pokusov aspoň ukážu, že vakcína ChAdOx1 (tiež pokrstená AZD1222 a Covishield v Indii) zabráni 50 percentám infekcií, čo je hranica úspechu.

Filipínske dievča nosí ochranné masky, keď sa v pondelok 5. októbra 2020 pozerá na akvárium na termináli džípov Tandang Sora v meste Quezon na Filipínach. (Foto: Aaron Favila)

Nedávne výsledky pokusov: 9. septembra testy vakcín boli zastavené po tom, čo sa u jedného z účastníkov v Spojenom kráľovstve vyvinulo nevysvetliteľné ochorenie pri nežiaducej udalosti. Účastník údajne vyvinul závažný zápalový syndróm chrbtice nazývaný transverzálna myelitída. Súdne procesy však v Spojenom kráľovstve pokračovali 12. septembra.

Správa o údajoch o počiatočnom štádiu ľudských pokusov kandidátskej vakcíny ukázala, že u ľudí vyvolala dvojitú imunitnú odpoveď. Vakcína vyrobená z oslabenej verzie adenovírusu bežného prechladnutia, ktorý spôsobuje infekcie u šimpanzov, vyvolala neutralizačné protilátky, vďaka ktorým bol vírus neinfekčný u všetkých účastníkov, ktorým bola podaná druhá dávka, uvádza sa v článku publikovanom v The Lancet.

Quixplained | Pohľad na pokrok najlepších kandidátov na vakcínu proti Covid-19

Johnson and Johnson vakcína proti koronavírusu

Spoločnosť Johnson and Johnson, ktorá minulý mesiac začala test fázy III pre 60 000 osôb so svojou jednorazovou vakcínou JNJ-78436735, očakáva, že výsledky predloží do konca roka alebo začiatkom roku 2021. Ak budú pozitívne, spoločnosť uviedla, že bude hľadať povolenie na núdzové použitie. J&J plánuje vyrobiť až 1 miliardu dávok v roku 2021. Protijed sa odlišuje od ostatných, pretože je prvým, ktorý by potenciálne mohol byť jednorazovou vakcínou. Vakcíny od Moderna Inc., Pfizer Inc. a AstraZeneca vyžadujú dve injekcie s odstupom niekoľkých týždňov.

Nedávne výsledky pokusov: Štúdie fázy 1/2a na ľuďoch ukázali, že jedna dávka vakcíny vyvolala a silná neutralizačná protilátková odpoveď takmer u všetkých účastníkov vo veku 18 rokov a starších a bol vo všeobecnosti dobre tolerovaný. Účastníci vo veku 65 rokov tiež vykazovali silné humorálne a bunkové imunitné reakcie.

Ľudia chodia po uliciach, keďže epidémia koronavírusu pokračuje, v Mexico City, Mexiko 8. októbra 2020. (Foto: Carlos Jasso)

Ruská vakcína proti koronavírusu (EpiVacCorona)

Takmer dva mesiace po tom, čo sa Rusko stalo prvou krajinou, ktorá schválila vakcínu proti Covid-19 (Sputnik V), uprostred skepticizmu globálnej vedeckej komunity, krajina pravdepodobne schváli ďalší výstrel už 15. októbra. Vakcínu s názvom EpiVacCorona vyvíja Vector State Virology and Biotechnology Center. Rusko plánuje vyrobiť prvých 10 000 dávok, pričom výroba by mala začať v novembri.

Nedávne výsledky pokusov: Sibírsky Vector Institute dokončil fázu II skúšok vakcíny na ľuďoch v septembri a žiadny z dobrovoľníkov nepreukázal žiadne vedľajšie účinky okrem citlivosti v mieste vpichu, uviedol Sputnik news. Prvé dve fázy klinických skúšok preukázali účinnosť a bezpečnosť vakcíny EpiVacCorona, informovalo tlačové oddelenie spoločnosti Vector tlačovú agentúru Interfax.

Zdieľajte So Svojimi Priateľmi: