Vysvetlenie: Tri globálne testy vakcíny proti Covid-19, ktoré narazili na hrbolček

Johnson & Johnson sa stala druhou spoločnosťou po AstraZeneca, ktorá zastavila testy vakcíny Covid-19. Minulý mesiac boli testy vakcín v Oxforde zastavené po tom, čo sa u jedného z účastníkov v Spojenom kráľovstve vyvinula „nevysvetliteľná choroba“.

Odborníci tvrdia, že nie je nezvyčajné pozastaviť testovanie liekov, aby sa preskúmali obavy o bezpečnosť, a takéto kroky nemusia nevyhnutne znamenať vážny problém. (AP Photo: Ng Han Guan, File)

Snaha nájsť rýchlu a účinnú liečbu Covid-19 utrpela dvojité neúspechy v priebehu 24 hodín po tom, čo dvaja hlavní americkí výrobcovia liekov – Johnson & Johnson a Eli Lilly and Company – oznámili. zastavovali klinické štúdie v poslednom štádiu obavy o bezpečnosť.

Eli Lilly and Company oznámili, že zastavujú proces fázy III , s názvom ACTIV-3, svojho lieku s protilátkou proti koronavírusu LY-CoV555 u hospitalizovaných pacientov bez toho, aby spresnili, o aké bezpečnostné obavy ide. Nedávno americký prezident Donald Trump ponúkal liek Lilly spolu s protilátkovou liečbou od Regeneron Pharmaceuticals Inc, ktorú dostal za liečbu COVID-19, ako liek na túto chorobu.

O deň skôr, Druhou spoločnosťou sa stala spoločnosť Johnson & Johnson po tom, čo spoločnosť AstraZeneca zastavila skúšky vakcíny proti Covid-19. Johnson & Johnson však uviedol, že išlo o prestávku v štúdiu a nie o regulačné pozastavenie. AstraZeneca, ktorá spoločne s Oxfordskou univerzitou vyvinula vakcínu, obnovila po septembrovej nežiaducej udalosti testy v neskoršom štádiu s výnimkou USA.

Je zaujímavé, že J&J aj AstraZeneca používajú bežný vírus prechladnutia známy ako adenovírus na prenos proteínov koronavírusu do ľudských buniek, čím spôsobujú, že telo si vytvorí imunitnú obranu proti SARS-CoV-2. Odborníci však uviedli, že nie je nezvyčajné pozastaviť testovanie liekov, aby sa preskúmali obavy o bezpečnosť, a takéto kroky nemusia nevyhnutne znamenať vážny problém.

Lieky na Covid-19, vakcíny, ktorých testovanie bolo zastavené:

Eli Lilly and Company liečba protilátkami proti Covid-19

Americká farmaceutická firma Eli Lilly ako súčasť svojej protilátkovej terapie vyvinula liek s názvom LY-CoV555 a začiatkom tohto mesiaca požiadala americký FDA o povolenie na núdzové použitie. Firma, ktorá spoločne vyvíja liečbu s kanadskou biotechnológiou AbCellera, začala svoju skúšku ACTIV-3 v auguste a jej cieľom je získať 10 000 pacientov, predovšetkým v Spojených štátoch.

Štúdia ACTIV-3 sa snaží porovnať pacientov, ktorí dostávajú jeho liek LY-CoV555 plus antivírusový liek Gilead remdesivir s tými, ktorí dostávajú samotný remdesivir.

Čo je LY-CoV555: Liečivo LY-CoV555 je v podstate vyrobená kópia protilátky od pacienta, ktorý sa zotavil z Covid-19. Podáva sa intravenózne kvapkaním. Známe ako monoklonálne protilátky Takéto liečby fungujú tak, že rozpoznávajú a zablokujú cudzích útočníkov, aby zablokovali infekciu zdravých buniek. Najznámejšie sú na liečbu niektorých typov rakoviny a autoimunitných ochorení.

Vysvetlené | Kedy budeme mať vakcínu proti Covid-19

Nedávny výskum: Údaje z klinických skúšok zverejnené spoločnosťou Eli Lilly ukázali, že jej liečba môže pomôcť znížiť pobyty v nemocnici a návštevy pohotovosti u pacientov s Covid-19. Pri podávaní žiadosti o povolenie na núdzové použitie spoločnosť požiadala americké regulačné orgány, aby dali liek pacientom s vyšším rizikom, u ktorých boli nedávno diagnostikované mierne až stredne závažné symptómy Covid-19.

Prečo to bolo zastavené?

Bez toho, aby zverejnila akékoľvek informácie o nežiaducej udalosti, Lilly v utorok uviedla, že pozastavila svoje klinické skúšanie lieku Covid-19 z veľkej opatrnosti v súvislosti s potenciálnym bezpečnostným problémom. Nezávislá rada pre monitorovanie bezpečnosti údajov ACTIV-3 (DSMB) z veľkej opatrnosti odporučila prestávku v registrácii, citovala agentúra Reuters hovorkyňu Lilly Molly McCullyovú. Lilly podporuje rozhodnutie nezávislého DSMB opatrne zaistiť bezpečnosť pacientov zúčastňujúcich sa na tejto štúdii, uvádza sa vo vyhlásení.

Agentúra Reuters však uviedla, že americkí drogoví inšpektori odhalili vážne problémy s kontrolou kvality vo farmaceutickom závode Eli Lilly, ktorý rozbiehal výrobu lieku Covid-19.

Expresné vysvetlenieje teraz zapnutátelegram. Kliknite tu, aby ste sa pripojili k nášmu kanálu (@ieexplained) a buďte informovaní o najnovších

Vakcína proti koronavírusu Johnson & Johnson

Johnson a Johnson minulý mesiac začali s fázou III testovania vakcíny JNJ-78436735 pre 60 000 osôb a uviedli, že výsledky pravdepodobne predložia do konca roka alebo začiatkom roku 2021. Protijed sa odlišuje od iných popredných výrobcov, ako sú Moderna alebo Pfizer Inc. keďže je to prvá vakcína, ktorá by potenciálne mohla byť jednorazovou vakcínou.

Čo je vakcína JNJ-78436735: Vakcína je založená na jedinej dávke ľudského adenovírusu, známeho ako Ad26, ktorý spôsobuje bežné prechladnutie. Vírus bol upravený tak, aby sa nemohol replikovať, a je kombinovaný s časťou koronavírusu nazývanou spike proteín, ktorý používa na prenikanie do ľudských buniek. J&J použil rovnakú technológiu vo svojej vakcíne proti ebole.

Nedávne výsledky pokusov: Klinická štúdia v ranom až strednom štádiu ukázala, že a jedna dávka vakcíny vyvolala silnú neutralizačnú protilátkovú odpoveď takmer u všetkých účastníkov vo veku 18 rokov a starších a bol vo všeobecnosti dobre tolerovaný. Účastníci vo veku 65 rokov tiež vykazovali silné humorálne a bunkové imunitné reakcie.

Prečo to bolo zastavené?

Spoločnosť Johnson & Johnson uviedla, že dočasne pozastavila klinické skúšky svojej vakcíny v dôsledku nevysvetliteľného ochorenia u účastníka štúdie. J&J uviedla, že nie je jasné, či táto osoba dostala vakcínu alebo placebo. Ochorenie účastníka posudzuje a hodnotí nezávislá rada pre monitorovanie údajov a bezpečnosti, ako aj klinickí a bezpečnostní lekári spoločnosti, uviedla spoločnosť vo vyhlásení.

Pauza – o ktorej rozhodla spoločnosť a nie regulačné orgány USA – v podstate znamená, že firma dočasne zastaví nábor a dávkovanie účastníkov.

Vakcína proti koronavírusu AstraZeneca-Oxford

Neskoré testy vakcíny ChAdOx1 Oxfordskej univerzity (tiež pokrstené AZD1222 a Covishield v Indii) prebiehajú vo Veľkej Británii, Indii, Južnej Afrike a Brazílii. Súdne procesy sú však v USA pozastavené. Kandidát na vakcínu môže získať požadované povolenia do Vianoc v Spojenom kráľovstve, uvádza správa v The Times.

Čo je vakcína ChAdOx1: Vakcína zahŕňa rovnaký prístup ako J&J, ale používa geneticky upravený šimpanz adenovírus.

Nedávne výsledky pokusov: Správa o údajoch o počiatočnom štádiu ľudských pokusov kandidátskej vakcíny ukázala, že u ľudí vyvolala dvojitú imunitnú odpoveď. Vakcína vyvolala neutralizačné protilátky, ktoré spôsobili, že vírus bol neinfekčný u všetkých účastníkov, ktorým bola podaná druhá dávka, uvádza sa v práci publikovanej v The Lancet.

Prečo to bolo zastavené?

9. septembra boli testy vakcín zastavené po tom, čo sa u jedného z účastníkov v Spojenom kráľovstve vyvinula nevysvetliteľná choroba pri nežiaducej udalosti. Účastník údajne vyvinul závažný zápalový syndróm chrbtice nazývaný transverzálna myelitída. Sérum Institute of India, ktorý sponzoruje stredné a neskoré štádium klinických skúšok kandidáta vakcíny v Indii, tiež zastavil skúšky o deň neskôr. Súdne procesy však v Spojenom kráľovstve a Indii pokračovali 12. septembra a 22. septembra.

Zdieľajte So Svojimi Priateľmi: