Vysvetlenie: Čo znamená prestávka v teste vakcíny Johnson & Johnson Covid-19

Po Oxford-AstraZeneca spoločnosť Johnson & Johnson teraz pozastavila svoje pokusy o vakcínu – opäť z dôvodu choroby účastníka. Keďže obe používajú rovnakú platformu, je to vzor alebo je to pravdepodobne náhoda?

Nápis je zobrazený mimo zamestnaneckého parkoviska sídla Johnson & Johnson v New Brunswick, New Jersey, USA, v sobotu 1. augusta 2020. (Foto Bloomberg: Mark Kauzlarich)

Vakcína COVID-19 vyvinutá dcérskou spoločnosťou Johnson & Johnson Janssen Pharmaceutica sa dostala do centra pozornosti po štúdie na ľuďoch v poslednom štádiu boli pozastavené nad potenciálnym bezpečnostným problémom. Táto vakcína používa rovnaký prístup ako Oxford-AstraZeneca, ktorej štúdie boli globálne pozastavené v súvislosti s podobnými obavami minulý mesiac.

Čo vieme o pauze?

Neskoro v pondelok boli testy s kandidátom na vakcínu Janssen, vrátane testovania fázy 3 so 60 000 účastníkmi, pozastavené po tom, čo sa u účastníka vyvinula nevysvetliteľná choroba. Podľa J&J chorobu posudzuje nezávislá Rada pre monitorovanie bezpečnosti údajov, ako aj interní klinickí a bezpečnostní lekári J&J. Pauza – o ktorej rozhoduje spoločnosť a nie regulačné orgány – v podstate znamená, že firma dočasne zastaví nábor a dávkovanie účastníkov.

Čo je spoločné medzi dvoma skúškami, ktoré boli zastavené?

V štúdiách Oxford-AstraZeneca sa u jedného účastníka v Spojenom kráľovstve vyvinula vážna reakcia. Zatiaľ čo AstraZeneca odmietla zverejniť povahu choroby, u pacienta sa údajne vyvinula neurologická porucha nazývaná „transverzná myelitída“ – zápal časti alebo oboch strán miechy.

Ďalšie vakcíny vo veľkom meradle, pokročilé pokusy na ľuďoch zahŕňajú mRNA vakcíny od Moderna a Pfizer, ako aj inaktivované vakcíny (ktoré zahŕňajú zabíjanie vírusu SARS-CoV-2 na injekciu) od čínskeho Sinopharm. Doteraz žiadna z týchto štúdií nebola pozastavená pre potenciálne závažné nežiaduce udalosti (SAE).

Vakcína od spoločnosti Janssen, podobne ako vakcína Oxford-AstraZeneca, používa modifikovaný adenovírus – vírus bežnej nádchy – na to, aby pôsobil ako trójsky kôň, ktorý dokáže nasadiť špikový proteín vírusu SARS-CoV-2 do ľudských buniek. Oxfordská vakcína používa geneticky upravený šimpanz adenovírus; ten Janssen používa variant ľudského adenovírusu známy ako Ad26.

Prečítajte si tiež | Prečo Johnson & Johnson, Eli Lilly zastavili posledné štádium klinických skúšok Covid-19

Pracovník v zdravotníctve sa pripravuje na injekciu vakcíny proti Covid-19. (Foto Bloomberg: Andrey Rudakov)

Vidíme teda nejaký vzor?

V kontexte zastavených skúšok sa podobnosti medzi kandidátmi Janssen a Oxford-AstraZeneca môžu skončiť s očkovacou platformou. Niektorí odborníci sa domnievajú, že potenciálne obavy týkajúce sa bezpečnosti u oboch vakcín sú skôr náhoda ako model. Po prvé, podľa nich existuje niekoľko ďalších vakcín proti adenovírusu, či už v poslednom štádiu alebo po uvedení na trh, bez podobných incidentov. Patria sem kandidáti vyvinutí čínskym CanSino Biological a ruským Gamaleya Research Institute. S predbežnými informáciami, ktoré máme, by bolo príliš predčasné povedať, že problémy nastolené s kandidátom Janssen majú niečo spoločné s (adenovírusovou) platformou, povedal odborník na vakcíny Dr Davinder Gill.

V prvom rade je tu aj otázka, či toto ochorenie súvisí s očkovaním. Ako sa to stalo v prípade oxfordskej vakcíny, keď sa tento incident trochu viac vyšetrí, môže sa ukázať, že reakcia nebola nevyhnutne spôsobená vakcínou, povedal. Myslím si však, že tieto platformy musíme sledovať.

Gill uviedla, že platforma adenovírusov existuje už najmenej desať rokov a vakcína s iným variantom tohto vírusu sa predtým používala v testoch HIV. Samozrejme, v tom prípade to bolo testované na pacientoch s ťažkou imunodeficienciou, takže išlo o veľmi odlišný typ prostredia, povedal. Myslím si, že v súvislosti s Covid-19 existuje obava – po prvýkrát vidíme, že tieto vektory sa testujú na veľmi veľkých kohortách pacientov. Myslím si, že počas týchto štúdií sa dozvieme viac o tom, aké bezpečné a ako dobre sú tieto vektory tolerované.

Expresné vysvetlenieje teraz zapnutátelegram. Kliknite tu, aby ste sa pripojili k nášmu kanálu (@ieexplained) a buďte informovaní o najnovších

Naznačuje to, že vakcína J&J nie je bezpečná?

Prestávka nie je v súčasnosti veľmi znepokojujúca, pretože nie je jasné, čo u účastníka vyvolalo nevysvetliteľnú chorobu. V tejto fáze nie je správne predpokladať, že ide o problém súvisiaci s očkovaním a pauza je preventívnym opatrením, ktoré je súčasťou protokolov. Nežiaduce udalosti… dokonca aj tie, ktoré sú závažné, sú očakávanou súčasťou každej klinickej štúdie, najmä veľkých štúdií, uviedla J&J vo vyhlásení. SAE nie sú v klinických štúdiách neobvyklé a možno odôvodnene očakávať, že počet SAE sa zvýši v štúdiách zahŕňajúcich veľký počet účastníkov. Okrem toho, keďže mnohé štúdie sú kontrolované placebom, nie je vždy okamžite zrejmé, či účastník dostal študijnú liečbu alebo placebo.

Gill poukázala na to, že do skúšok fázy 3 je zaradená veľmi rôznorodá populácia. Títo ľudia majú najrôznejšie lekárske pozadie a genetické predispozície, takže nie je nezvyčajné, že sa niečo také niekedy objaví počas klinických testov, povedala Gill. Väčšinu času to nesúvisí s liekom alebo vakcínou, ale tu to treba preskúmať, povedal.

V každom prípade skutočný test akejkoľvek vakcíny proti Covid-19, dokonca aj tej s čistým záznamom fázy 3, príde, keď bude spustená a používaná vo väčšej komunite. To je miesto, kde sa objavia akékoľvek potenciálne zriedkavé udalosti, ktoré sa nevyskytli počas žiadnej zo skúšobných fáz, povedal Gill.

Tiež v časti Vysvetlené | Kedy budeme mať vakcínu proti Covid-19?

Musia sa Indovia obávať?

Kandidát Janssen ešte nebol testovaný v Indii. Spoločnosť Biological E so sídlom v Hajdarábade v auguste uzavrela dohodu so spoločnosťou Janssen o výrobe vakcíny, a hoci sa to ešte len nezačalo, spoločnosť si kladie za cieľ vyrobiť približne 400 až 500 miliónov dávok ročne. Aj keď Biological E nekomentoval, výsledok vyšetrovania J&J môže ovplyvniť budúci priebeh tejto dohody a určiť, či sa táto vakcína testuje aj na účastníkoch v Indii.

Čo sa stalo so skúškami Oxford-AstraZeneca po prestávke?

Po preskúmaní vláda Spojeného kráľovstva povolila obnovenie skúšok do týždňa. Krátko nato Inštitút séra v Indii, ktorý bol indickým regulačným orgánom pre lieky nariadený pozastaviť svoje vlastné testovanie kandidáta Oxford-AstraZeneca počas globálnej pauzy, dostal povolenie obnoviť svoje testy. V súčasnosti prebieha stredné až neskoré štádium humánnych skúšok vakcíny. Skúšky tejto vakcíny sa obnovili aj v Južnej Afrike, Brazílii a Japonsku. USA však stále skúmajú potenciálne obavy z tohto nepriaznivého účinku a v rámci rozšírených vyšetrovaní sa ešte len musia obnoviť.

Zdieľajte So Svojimi Priateľmi: