Vysvetlenie: Čo hovoria údaje fázy 3 o vakcíne Covaxin od Bharat Biotech proti Covid-19

Covaxin, prvá domáca vakcína proti Covid-19 v krajine, bola vyvinutá z kmeňov semien získaných z Národného virologického inštitútu.

Zdravotná sestra vystavuje liekovku Covaxinu v očkovacom centre proti Covid-19 v Kalkate. (Expresné foto: Partha Paul)

Covaxin, vakcína vyrobená spoločnosťou Bharat Biotech, sa celkovo preukázala predbežná klinická účinnosť 78 percent Spoločnosť a Indian Council of Medical Research (ICMR) v stredu oznámili a 100 percentnú účinnosť proti závažnému ochoreniu Covid-19 vo fáze 3 štúdií.

Newsletter| Kliknutím dostanete do doručenej pošty najlepšie vysvetlivky dňa

Vakcína a štúdia

Covaxin, prvá domáca vakcína proti Covid-19 v krajine, bola vyvinutá so semennými kmeňmi získanými z Národného virologického inštitútu (NIV) s použitím technológie platformy odvodenej od Whole Virion Inactivated Vero Cell. Inaktivované vakcíny sa nereplikujú; obsahujú mŕtvy vírus, ktorý nie je schopný infikovať ľudí, ale má schopnosť spustiť imunitný systém, aby vytvoril obrannú reakciu proti infekcii.

Vakcína získala schválenie DCGI pre 1. a 2. fázu klinických skúšok na ľuďoch v júli minulého roka a bola zavedená prostredníctvom povolenia na núdzové použitie (EUA) v režime klinického skúšania.

Klinická štúdia fázy 3, ktorá bola spolufinancovaná ICMR, zahŕňala 25 800 účastníkov vo veku od 18 do 98 rokov, vrátane 10 percent starších ako 60 rokov, pričom analýza bola vykonaná 14 dní po druhej dávke.

Výsledky priebežnej analýzy

Výsledky predbežnej analýzy 3. fázy Covaxinu sú založené na viac ako 87 symptomatických prípadoch Covid-19. V dôsledku nedávneho nárastu prípadov bolo zaznamenaných 127 symptomatických prípadov, čo viedlo k bodovému odhadu účinnosti vakcíny 78 percent proti miernemu, strednému a ťažkému ochoreniu Covid-19, uviedli Bharat Biotech a ICMR v tlačovej správe.

Účinnosť proti závažnému ochoreniu Covid-19 bola 100-percentná s vplyvom na zníženie počtu hospitalizácií. Účinnosť proti asymptomatickej infekcii Covid-19 bola 70 percent, čo naznačuje znížený prenos u príjemcov Covaxinu.

Výsledky konečnej analýzy bezpečnosti a účinnosti budú k dispozícii v júni a konečná správa bude predložená do recenzovanej publikácie, uviedli Bharat Biotech a ICMR.

Na základe dosiahnutia kritérií úspešnosti sa príjemcovia placeba stali oprávnení na získanie dvoch dávok Covaxinu, povedal Dr Krishna Ella, predseda predstavenstva a výkonný riaditeľ Bharat Biotech. Údaje o účinnosti proti závažným infekciám Covid-19 a asymptomatickým infekciám sú veľmi významné, pretože to pomáha znižovať počet hospitalizácií a prenosu chorôb, povedal.

Funguje proti variantom

Vedci z ICMR-NIV uviedli, že izolovali a kultivovali všetky problematické varianty – B.1.1.7 (variant pre Spojené kráľovstvo), B.1.1.28.2 (variant pre Brazíliu), B.1351 (variant pre Južnú Afriku) a dvojitý mutantný kmeň B .1.617 (E484Q a L452R) nájdené v určitých častiach krajiny – a preukázali neutralizačný potenciál Covaxinu proti variantom pre Spojené kráľovstvo a Brazíliu.

Zatiaľ čo sa generujú údaje pre variant v Južnej Afrike, zistilo sa, že Covaxin účinne neutralizuje dvojitý mutantný kmeň, uviedli vedci z NIV. Neúnavné úsilie našich vedcov z ICMR a BBIL (Bharat Biotech) vyústilo do skutočne účinnej medzinárodnej vakcíny... Covaxin funguje dobre proti väčšine variantov SARS-CoV-2, povedal generálny riaditeľ ICMR profesor Balram Bhargava.

Minimálna infekcia po injekcii

Približne 1,1 milióna z celkových dávok podávaných doteraz v Indii tvoril Covaxin; 93,56 milióna z toho boli prvé dávky. Sotva 0,04 percenta (4 208) príjemcov vrátilo pozitívny výsledok na Covid-19 po podaní prvej dávky Covaxinu, povedal doktor Bhargava.

Zo 17,37 milióna príjemcov, ktorí dostali druhú dávku Covaxinu, 695 chytilo prelomovú infekciu po očkovaní, takmer rovnaké percento ako po prvej dávke.

Pre Covishield, ktorý bol zďaleka dominantnou vakcínou, boli tieto čísla podľa vlády 0,02 percenta (17 145 z 10,03 miliónov) pri prvej dávke a 0,03 percenta pri druhej dávke (5 014 pozitívnych z 1,57 miliónov). postavy.

Zvyšovanie kapacity

Suchitra Ella, spoločná výkonná riaditeľka Bharat Biotech, uviedla, že prebiehajú snahy o ďalší vývoj Covaxinu s plánovanými klinickými skúškami v Indii a na celom svete na vyhodnotenie jeho bezpečnosti a imunogenicity u mladších vekových skupín, vplyvu posilňujúcich dávok a ochrany proti SARS-CoV- 2 varianty.

Viac ako 60 krajín na celom svete prejavilo záujem o Covaxin a z niekoľkých krajín boli prijaté povolenia na núdzové použitie, uviedla spoločnosť.

Naše úsilie o rozvoj bolo transparentné a publikované v šiestich recenzovaných časopisoch, pričom ďalšie publikácie sa pripravujú, uvádza sa v tlačovej správe.

Rozšírenie kapacity sa realizovalo vo viacerých zariadeniach v Hyderabad a Bangalore, aby sa dosiahlo ~ 700 miliónov dávok ročne, čo je jedna z najväčších výrobných kapacít pre inaktivované vírusové vakcíny na svete.

Zdieľajte So Svojimi Priateľmi: