Vysvetlenie: Tu sú kľúčové poznatky z chyby očkovania proti Covid-19 v Oxforde

Po výsledkoch skúšok vakcíny AstraZeneca-Oxford sa teraz ukázalo, že chyba v dávkovaní viedla k správe o 90% účinnosti. Aké otázky to vyvoláva o tejto vakcíne ao skúškach vo všeobecnosti?

Polovičná dávka nasledovaná plnou dávkou nebola zamýšľaným režimom. (Univ of Oxford cez AP)

Chyba v skúšky AstraZeneca-University of OxfordCovid-19vakcína , AZD1222, spochybnil spôsob, akým sa riešili klinické skúšky vakcín počas pandémie. To je dôvod, prečo je to dôležité a čo je potrebné urobiť teraz.

aká bola chyba?

V pondelok Oxford a AstraZeneca uviedli, že AZD1222 môže mať účinnosť až 90 % – keď sa podáva v polovičnej dávke, po ktorej nasleduje plná dávka o mesiac neskôr. Pôvodne nezverejnili, že tieto zistenia boli výsledkom omylu. Takmer 3 000 účastníkom v Spojenom kráľovstve, na ktorých bol tento výsledok založený, v prvom rade nikdy nemalo dostať nižšiu dávku.

Odhalenie prispelo k pochybnostiam o spôsobe, akým AstraZeneca a Oxford tieto testy vykonávajú, pričom niektorí vedci poukazujú na nedostatok transparentnosti v celom procese.

Chyba oxfordskej vakcíny vyvolala otázky o spôsobe, akým sa počas pandémie riešili klinické štúdie.

S výnimkou štúdie v USA neviem o podrobnostiach o tom, ako sa tieto štúdie monitorujú. Existuje centralizovaná rada DSMB (Data Safety and Monitoring Board)? Kombinujú nazhromaždené údaje? Zdá sa, že skombinovali udalosti v Brazílii a Spojenom kráľovstve. Prečo nie ostatné krajiny? Natalie E Deanová, bioštatistika z Floridskej univerzity, napísala v stredu na Twitteri.

A oznamovanie sekundárnej analýzy, ktorá nebola vopred špecifikovaná (keďže sa zdá, že je založená na chybe dávkovania), nie je žiaduce. Ak chcú získať schválenie polovičnej dávky, mali by počkať, kým nebudú mať presvedčivý výsledok. V opačnom prípade môžeme pristáť v ‚dôkazovom limbu‘, napísala na Twitteri.

Výsledky indického pokusu nie sú

Výsledky účinnosti AstraZeneca boli založené na štúdiách vykonaných v Spojenom kráľovstve a Brazílii. Nezahŕňa testy tej istej vakcíny, ktoré vykonáva Inštitút séra v Indii. Očakáva sa, že výsledky indických skúšok budú zverejnené v decembri.

Vývoj spôsobuje, že nie je isté, či by regulačné orgány, ako je americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv, povolili núdzové použitie, pričom dôvera vo vývojový program bola poškodená, uvádza sa v správe z r. The New York Times .

Musíme zistiť, koľko z týchto údajov (zo skupiny s nízkymi dávkami) je potenciálne použiteľných pre regulačné podania v najprísnejšom zmysle, pretože, ako to chápem, nemôžete použiť údaje, ktoré nie sú špecifikované v protokole. Je pravdepodobné, že to oznámili regulačným orgánom, ale toto nie je presne analýza „podľa protokolu“ alebo „zámer liečiť“, čo je spôsob, akým sa zvyčajne robia analýzy klinických skúšok, povedal vedec očkovacích látok profesor Gagandeep Kang. tento web vo štvrtok.

Tiež v časti Vysvetlené | Ako ďaleko sme teraz od vakcíny proti Covid-19?

Aká bola chyba Oxfordskej vakcíny?

Prečo sa chyba stala?

Oxford hovorí, že v dôsledku rozdielu vo výrobnom procese pre šarže vakcíny používané vo fáze 3 skúšok v Spojenom kráľovstve pôvodne boli dávky podané 2 741 účastníkom Spojeného kráľovstva nadhodnotené, čo viedlo k tomu, že ako prvá dávka bola podaná polovičná dávka.

Máme rôzne spôsoby merania koncentrácie vakcíny a keď bolo zrejmé, že bola použitá nižšia dávka, prediskutovali sme to s regulátorom a dohodli sme sa na pláne testovania nižšej dávky/vyššej dávky a vyššej dávky/vyššej dávky, čo nám umožňuje zahrnúť oba prístupy do štúdie fázy III, uviedla univerzita. Metódy merania koncentrácie sú teraz zavedené a môžeme zabezpečiť, že všetky šarže vakcíny sú teraz ekvivalentné.

Existujú dva dôvody, prečo sa tieto chyby mohli vkradnúť, povedal Dr. Amar Jesani, nezávislý konzultant, výskumník a učiteľ v oblasti bioetiky a verejného zdravia, spoluzakladateľ Fóra pre spoločnosť pre lekársku etiku a redaktor Indian Journal of Medical Ethics.

Jedným je zhon, s ktorým saCovidpočas pandémie sa uskutočňujú testy vakcín... snažia sa skomprimovať rôzne štádiá vývoja vakcín. Druhým je, že spoločnosti medzi sebou súperia, aby zaujali trh čo najskôr, povedal.

Prečo došlo k chybe očkovania v Oxforde?

Aké kontroly a protiváhy existujú pre takéto chyby?

V tomto prípade chyba priniesla potenciálne pozitívne zistenie, že AstraZeneca má v úmysle ďalej študovať v americkej časti testov, ale mohlo to skončiť zle, ak by bolo dávkovanie opačne.

Smer, ktorým sa chyba uberala, v tomto prípade nebola žiadna tragédia. Predávkovanie môže spôsobiť poškodenie. Poddávkovanie zvyčajne nie, povedal Dr Kang.

V klinických štúdiách je všetko presne protokolované a musí to byť jednotné pre všetkých účastníkov štúdie. Normálne nevidíte túto úroveň chýb, ako sa deje, povedal doktor Jesani.

Ale odchýlky protokolu sú v klinických štúdiách stále bežné, povedal Dr Kang.

Chyba oxfordskej vakcíny: Aké kontroly a rovnováhy existujú pre takéto chyby?

Nesprávne označenie vzoriek, problémy s kvalitou údajov, porucha mrazničky – to všetko sa nevyhnutne stane. Aj keď chyby alebo odchýlky môžu alebo nemusia znamenať rozdiel, mali by ste zastaviť štúdiu, preskúmať, čo sa deje, a potom pokračovať, povedala.

Chyby sa stávajú. Ide o to, že protokol štúdie je usmerňovací dokument, ktorý stanovuje, čo a ako robiť, a monitorovanie je prístup, ako zabrániť čo najväčšiemu počtu chýb. Pri akomkoľvek klinickom skúšaní, napriek maximálnemu úsiliu, je pravdepodobné, že budete mať odchýlky od protokolu. Musíte to zaznamenať, dodala.

Prečítajte si tiež | Tu je optimálna teplota na skladovanie popredných vakcín proti Covid-19

Mali byť títo účastníci vylúčení z procesu?

Vzhľadom na to, že chybou bolo podanie nižšej prvej dávky vakcíny, mohlo by byť podľa Dr Kanga považované za neetické vyradiť týchto účastníkov z prebiehajúcej štúdie. Získali ste týchto ľudí a povedali ste im, že vaše dobrovoľníctvo v duchu altruizmu bude prospešné pre širokú verejnosť. Môžete si potom dovoliť povedať: ‚Prepáčte, ale všetko vaše úsilie je zbytočné, pretože sme urobili chybu, takže teraz prestaneme?‘ povedala. V skutočnosti neviete, aká je správna dávka (zatiaľ pre túto vakcínu), a to by sa mohlo zmeniť na príležitosť pochopiť viac o vakcíne, povedala.

Napriek tomu povedala, želám si, aby existovalo oveľa viac transparentnosti – možno je to príliš veľa na to, čo od Big Pharma žiadať, ale v tejto núdzovej situácii, s dezinformáciami a spormi všade, byť absolútne otvorený zverejňovaním protokolov a dokumentov a zdieľaním informácií v detail, bolo by to oveľa užitočnejšie. Express Explained je teraz na telegrame

Vyvoláva chyba Oxfordskej vakcíny otázky pre indický Covishield?

Vyvoláva to otázky pre indický Covishield, ktorý je založený na AZD1222?

Podľa niektorých odborníkov by to nemalo úplne spochybňovať schopnosť vakcíny.

Skutočnosť, že zbrane v Spojenom kráľovstve a Brazílii prichádzajú s účinnosťou nad 60%, znamená, že táto vakcína funguje...a my sme sa v usmerneniach WHO, FDA a DCGI zamerali na 50%, povedal Dr Kang.

Budeme však musieť počkať, kým regulačné orgány posúdia údaje a budú presvedčené, že ide o vakcínu, ktorá stojí za to, pretože je dôležité pochopiť, že regulačné orgány získajú oveľa viac podrobností, než si vedci môžu prečítať vo vedeckom časopise, povedala.

Teraz je potrebné, aby Serum Institute of India (SII), ktorý testuje Covishield v Indii, rýchlo predložil protokol pre ďalšie štúdie, ktoré môžu otestovať túto vakcínu s použitím polovičnej dávky na začiatok.

Sérum by malo požiadať o všetky údaje zo štúdie AstraZeneca, aby ich zdieľalo s DCGI a vykonalo veľmi rýchle štúdie imunogenicity na Covishield, aby sa rozhodlo o vhodnej dávke, s ktorou môže pokračovať – nízka dávka by znamenala, že by sme mohli mať dvojnásobné dávky, povedal Dr Kang.

Tento incident by zároveň mal byť budíčkom pre väčšiu transparentnosť v spôsobe, akým dokonca aj indické spoločnosti vedú skúšky.

Ani nevieme, v akej dávke tu testuje Serum Institute Covishield... Môžem si prečítať celý protokol klinickej štúdie AstraZeneca a urobiť úsudok o chybe. Môžete to urobiť pre protokol Indického sérového inštitútu? povedal doktor Jesani.

Nenechajte si ujsť Vysvetlené | Pľúcna fibróza, trvalý podpis Covid-19

Zdieľajte So Svojimi Priateľmi: