Vysvetlenie: Čo hľadajú firmy vydávajúce povolenia na núdzové použitie pre vakcíny proti Covid-19?

Vakcíny proti koronavírusu: Spoločnosť Pfizer požiadala o povolenie núdzového použitia svojej vakcíny; Moderna and Serum Institute of India tiež plánujú požiadať príslušné orgány. Aký je proces a ako sa líši od úplného schválenia?

Doteraz najrýchlejšie schválenie akejkoľvek vakcíny prišlo asi štyri a pol roka po jej vyvinutí. Išlo o vakcínu proti mumpsu, ktorá bola poskytnutá v 60. rokoch 20. storočia. (Foto Bloomberg: Alex Kraus, File)

V pondelok to povedal americký výrobca liekov Moderna žiadosť o povolenie núdzového použitia pre jehoCovid-19vakcína. O pár dní skôr, Pfizer požiadali o povolenie núdzového použitia pre vakcínu, ktorú vyvinula v spolupráci s BioNTech.

V Indii, Serum Institute of India, ktorý testuje verziu vakcíny AstraZeneca-Oxford, uviedol, že očakáva, že v priebehu nasledujúcich dvoch týždňov požiada o povolenie na núdzové použitie.

Čo je oprávnenie na núdzové použitie (EUA)?

Vakcíny a lieky, a dokonca aj diagnostické testy a zdravotnícke pomôcky, si pred ich podaním vyžadujú schválenie regulačného orgánu. V Indii je regulačným orgánom Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).

V prípade vakcín a liekov sa schválenie udeľuje po posúdení ich bezpečnosti a účinnosti na základe údajov zo skúšok. V skutočnosti sa v každej fáze týchto skúšok vyžaduje súhlas regulátora. Ide o dlhý proces, ktorého cieľom je zabezpečiť, aby bol liek alebo vakcína absolútne bezpečná a účinná. Doteraz najrýchlejšie schválenie akejkoľvek vakcíny – vakcína proti mumpsu v 60. rokoch – trvalo asi štyri a pol roka po jej vyvinutí.

V núdzových situáciách, ako je tá súčasná, regulačné orgány na celom svete vyvinuli mechanizmy na udelenie dočasných povolení, ak existujú dostatočné dôkazy naznačujúce, že liek je bezpečný a účinný. Konečné schválenie sa udelí až po dokončení skúšok a analýze úplných údajov; dovtedy povolenie na núdzové použitie (EUA) umožňuje použitie lieku alebo vakcíny na verejnosti.

Tiež v časti Vysvetlené | Odborník vysvetľuje: Cesta k hromadnému očkovaniu proti Covid-19

V Indickom sérovom inštitúte v Pune. (PTI fotografia)

Kedy môžu byť udelené EUA?

V USA Food and Drug Administration (FDA) udeľuje EUA len vtedy, keď sa zistí, že známe a potenciálne prínosy prevažujú nad známymi a potenciálnymi rizikami vakcíny (alebo lieku). To znamená, že žiadosť EUA možno zvážiť až po získaní dostatočných údajov o účinnosti z 3. fázy skúšok. EUA nemožno udeliť len na základe údajov z 1. alebo 2. fázy skúšok, hoci aj tieto musia preukázať, že produkt je bezpečný.

PreCovidočkovacích látok, FDA špecifikovala, že by zvážila žiadosť o EUA iba vtedy, ak údaje z fázy 3 ukázali, že je aspoň 50% účinná pri prevencii choroby. Tieto údaje bolo potrebné generovať od viac ako 3 000 účastníkov štúdie, čo predstavuje vysoký podiel prihlásených účastníkov. Títo účastníci museli byť sledovaní z hľadiska akýchkoľvek závažných nežiaducich účinkov najmenej jeden mesiac po podaní všetkých dávok. Sledujte Express Explained na telegrame

Aký je proces získania povolenia na núdzové použitie v Indii?

Odborníci a aktivisti tvrdia, že indické nariadenia o drogách neobsahujú ustanovenia pre EUA a proces prijatia EUA nie je jasne definovaný ani konzistentný. Napriek tomu CDSCO počas tejto pandémie udeľuje núdzové alebo obmedzené núdzové schválenia liekom Covid-19 – pre remdesivir a favipiravir v júni a itolizumab v júli.

Stále nepoznáme príbeh týchto schválení – nevideli sme nikde zverejnené údaje z klinických skúšok a nevideli sme protokoly, ktoré sa dodržiavali pre každý liek, povedala Murali Neelakantan, právnička a bývalá globálna generálna poradkyňa pre Cipla. a Glenmark Pharmaceuticals.

Predpisy FDA v USA jasne stanovujú podmienky a proces prijatia EUA. V Indii som prešiel celú legislatívu a snažil som sa nájsť akúkoľvek klauzulu, ktorá má len malú šancu, že bude použitá na núdzové alebo obmedzené použitie, a stále som nenašiel žiadne ustanovenie, ktoré by to umožňovalo, povedal.

Všimol si tiež, že niektoré lieky, ktoré v Indii dostali obmedzené núdzové schválenie, ako napríklad itolizumab, neboli následne zahrnuté do usmernení pre klinický manažment Covid-19 v krajine. : Takže, čo bolo základom pre „schválenie“ a prečo to nestačí na to, aby bolo zahrnuté do liečebného protokolu? povedal.

Ako teda vakcína proti Covid-19 získa EUA v Indii?

To ešte treba jasne upresniť. Vyhlásil to vysoký vládny predstaviteľ tento web že každá spoločnosť, ktorá chce uviesť na trh vakcínu schválenú inde, by musela vykonať miestne testy, aby dokázala, že je bezpečná a účinná pre indickú populáciu.

V prípade kandidáta AstraZeneca-Oxford (AZD1222), Serum Institute of India vykonáva testy jeho verzie, Covishield, na približne 1 600 účastníkoch v Indii. Bharat Biotech v súčasnosti vykonáva 3. fázu skúšok svojej vakcíny Covaxin a uviedla, že sa nepribližuje CDSCO pre EUA. Dr Reddy’s Laboratories (DRL) dúfa, že sa začne fáza 2/3 skúšok ruskej vakcíny Sputnik V; nie je jasné, či plánuje hľadať EUA.

Generálny riaditeľ SII Adar Poonawalla povedal, že spoločnosť plánuje požiadať o EUA do dvoch týždňov, ale nešpecifikoval proces. Predtým naznačil, že SII sa blíži k CDSCO na takéto schválenie až potom, čo AZD1222 dostane EUA v krajinách ako Spojené kráľovstvo.

V posledných dvoch týždňoch AstraZeneca a Oxfordská univerzita zverejnili predbežné zistenia o účinnosti svojej vakcíny a dodali, že ich zverejnia vo vedeckom časopise a oslovia regulátorov z celého sveta, aby získali EUA alebo povolenie na vykonanie ďalších skúšok. Je možné, že SII bude presadzovať EUA na uvedenie vakcíny na trh v Indii skôr, na základe výsledkov jej malých skúšok v Indii, ako aj väčšieho súboru údajov z globálnych skúšok.

Na tomto obrázku je na logu Moderna malý nákupný košík naplnený fľaštičkami s označením COVID-19 – vakcína proti koronavírusu a lekárske injekčné striekačky. (Reuters: Dado Ruvic/Illustration)

Ako často boli udelené EUA?

EUA je relatívne nedávny fenomén. Podľa Joshuu Sharfsteina, prodekana pre prax v oblasti verejného zdravia a komunitnú angažovanosť na Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, FDA udelila svoje prvé EUA pre civilné obyvateľstvo v roku 2009. V rozhovore zverejnenom na webovej stránke školy v októbri Sharfstein povedal prvá EUA povolila použitie lieku Tamiflu pre dojčatá a malé deti na liečbu infekcie H1N1.

Odvtedy boli EUA udelené pre niekoľko liekov, diagnostiky a vybavenie, ako sú ventilátory alebo dokonca OOP, ale nikdy nie pre vakcínu. EUA môže byť udelená len v prípade vyhlásenej núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia; predchádzajúce EUA prišli počas šírenia vírusu Ebola, Zika vírus a MERSkoronavírus.

Remdesivir alebo faviparir, ktoré dostali EUA na liečbu Covid-19, a to aj v Indii, sú existujúce lieky schválené na iné ochorenia. Nemohli byť podávané pacientom s Covid-19 bez rozsiahlych skúšok, ale keďže sa ukázali ako sľubné v obmedzenom testovaní, za špecifických podmienok, boli preto prepracované pre pacientov s Covid-19 prostredníctvom EUA.

Existuje riziko pri používaní produktu, ktorému bolo udelené iba EUA?

Podľa amerického FDA musí byť verejnosť informovaná o tom, že produktu bolo udelené iba EUA a nie úplné schválenie. Napríklad v prípade vakcíny proti Covid-19 musia byť ľudia informovaní o známych a potenciálnych prínosoch a rizikách a o rozsahu, v akom sú takéto prínosy alebo riziká neznáme, a že majú právo vakcínu odmietnuť.

Prebieha diskusia o tom, či ľudia majú možnosť odmietnuť vakcínu. Mimochodom, žiadna krajina nezaviedla povinné očkovanie pre svojich obyvateľov. Spočiatku budú všetky vakcíny pravdepodobne nasadené len na núdzové použitie. Konečné schválenie príslušnými orgánmi môže trvať niekoľko mesiacov alebo rokov.

Nenechajte si ujsť Vysvetlené | Prečo chrípka robí ľudí zraniteľnými voči bakteriálnej infekcii

Zdieľajte So Svojimi Priateľmi: